医药生物行业报告简版：国务院机构改革为医药产业发展指明方向
事件：3 月13 日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7 个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部分26 个。此外，提案也涉及国务院其他机构调整，国务院组成部门以外的国务院所属机构的调整和设置，将由新组成的国务院审查批准。国务院机构改革方案中，与医药行业紧密相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局。我们整理与医药行业相关的机构改革方案部分具体如下：
一、在国务院组成部分调整中新组建国家卫生健康委员会，方案提出，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》
履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门。其主要职责是，拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。保留全国老龄工作委员会,日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
二、在国务院其他机构调整中新组建国家市场监督管理总局，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
三、在国务院其他机构调整中新组建国家医疗保障局，方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。其主要职责是，拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。
点评：
一、 取消卫计委和医改办，组建国家卫生健康委员会（下称卫健委）重要变化：1）组建卫健委体现了健康中国战略在顶层设计上的实施，医疗卫生工作将从以治病为中心转向治疗与预防结合的全周期健康管理为中心，强调“大健康”的构想。2）淡化计划生育，重视人口老龄化和医养结合等社会问题，后续相应政策措施有望推出3）尽管国务院医改小组被撤销，职能统一后卫健委将继续推进公立医院改革和分级诊疗等重要医改措施。
行业影响：医药产业将向多元化发展，社会对医疗卫生的支出将更加精细化，疾病预防和健康管理的部分比重有望增加，康复、养老和有助于疾病防控的新技术、新业态等将是重要发展方向。分级诊疗将是行业发展主旋律，基层医疗市场将产生广阔机遇。
二、 国家药监局和国家工商总局，质监总局一起组建国家市场监督管理总局重要变化和影响：国家药监局在经历了2013 年被提升为国务院直属部门后，本次被合并组建成国家市场监督管理总局，我们认为主要目的为解决信息共享和统一执法的问题，例如在医药销售和流通领域避免再产生严准入轻监管的问题；合并后的总局依旧单设国家药监局，机构设置只到省一级，我们认为药监局将主要负责对药品、器械研发和生产方面的准入、审批和监管，而对医药销售和流通行为的监管则交由市县市场监管部门统一承担；人员的增加使得对微观市场的监管能力增强，例如“两票制”和医药代表备案制等规范市场措施有望得到顺利实施。
三、 组建国家医疗保障局
重要变化和影响：组建国家医保局将整合原来分散在4 部委的医疗保险职能，是“三保合一”的最终解决方案，短期来看，每个省份内城乡居民医疗保险的筹资和支出水平将加快统一，广大农民的医疗保障水平有望稳步提升。与此同时，国家医保局将整合对医疗服务价格及药品、器械招标采购的管理职能，这样真正能到招采合一，可实现支付方对医药产品和医疗服务价格的合理把控，有利于解决老龄化趋势下医保资金压力问题。我们认为组建国家医保局对上游生产企业影响深远，在支付方式改革和鼓励进口替代的背景下，以制药领域为例长期2 类企业能够脱颖而出，一类是创新型企业，能够满足未被满足的临床需求，一类是能以较低成本提供高质量产品的仿制型企业。
一、在国务院组成部分调整中新组建国家卫生健康委员会，方案提出，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》
履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会,作为国务院组成部门。其主要职责是，拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。保留全国老龄工作委员会,日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
二、在国务院其他机构调整中新组建国家市场监督管理总局，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
三、在国务院其他机构调整中新组建国家医疗保障局，方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。其主要职责是，拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。
点评：
一、 取消卫计委和医改办，组建国家卫生健康委员会（下称卫健委）重要变化：1）组建卫健委体现了健康中国战略在顶层设计上的实施，医疗卫生工作将从以治病为中心转向治疗与预防结合的全周期健康管理为中心，强调“大健康”的构想。2）淡化计划生育，重视人口老龄化和医养结合等社会问题，后续相应政策措施有望推出3）尽管国务院医改小组被撤销，职能统一后卫健委将继续推进公立医院改革和分级诊疗等重要医改措施。
行业影响：医药产业将向多元化发展，社会对医疗卫生的支出将更加精细化，疾病预防和健康管理的部分比重有望增加，康复、养老和有助于疾病防控的新技术、新业态等将是重要发展方向。分级诊疗将是行业发展主旋律，基层医疗市场将产生广阔机遇。
二、 国家药监局和国家工商总局，质监总局一起组建国家市场监督管理总局重要变化和影响：国家药监局在经历了2013 年被提升为国务院直属部门后，本次被合并组建成国家市场监督管理总局，我们认为主要目的为解决信息共享和统一执法的问题，例如在医药销售和流通领域避免再产生严准入轻监管的问题；合并后的总局依旧单设国家药监局，机构设置只到省一级，我们认为药监局将主要负责对药品、器械研发和生产方面的准入、审批和监管，而对医药销售和流通行为的监管则交由市县市场监管部门统一承担；人员的增加使得对微观市场的监管能力增强，例如“两票制”和医药代表备案制等规范市场措施有望得到顺利实施。
三、 组建国家医疗保障局
重要变化和影响：组建国家医保局将整合原来分散在4 部委的医疗保险职能，是“三保合一”的最终解决方案，短期来看，每个省份内城乡居民医疗保险的筹资和支出水平将加快统一，广大农民的医疗保障水平有望稳步提升。与此同时，国家医保局将整合对医疗服务价格及药品、器械招标采购的管理职能，这样真正能到招采合一，可实现支付方对医药产品和医疗服务价格的合理把控，有利于解决老龄化趋势下医保资金压力问题。我们认为组建国家医保局对上游生产企业影响深远，在支付方式改革和鼓励进口替代的背景下，以制药领域为例长期2 类企业能够脱颖而出，一类是创新型企业，能够满足未被满足的临床需求，一类是能以较低成本提供高质量产品的仿制型企业。
